Medicalgorithmics, medtech wchodzący w skład indeksu sWIG80, zakończył proces certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Uzyskanie certyfikatu otwiera spółce możliwość komercjalizacji technologii w UE oraz w wybranych krajach poza Europą. Oprogramowanie VCAST, wykorzystujące algorytmy sztucznej inteligencji do analizy obrazów tomografii komputerowej serca jest rozwijane przez Kardiolytics Inc. – amerykańską spółkę zależną Medicalgorithmics. Spółka szacuje, że komercjalizacja technologia VCAST może do 2028 roku przynieść przychody w wysokości około 130 mln zł.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną ocenę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. VCAST wspiera lekarzy w diagnozowaniu choroby wieńcowej, oferując szybką i nieinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych, inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak koronarografia.
Medicalgorithmics planuje komercjalizację VCAST na terenie Unii Europejskiej, UK, Szwajcarii oraz w wybranych państwach Azji Południowo-wschodniej i Australii. Szacuje się, że liczba osób w grupie ryzyka lub żyjących z chorobą wieńcową w tych krajach przekracza 40 milionów. Jest to czterokrotnie większa populacja potencjalnych pacjentów, wymagających diagnostyki za pomocą VCAST niż pacjentów z arytmią serca.
– Otrzymanie certyfikatu CE dla VCAST to ważny kamień milowy i kolejny krok w kierunku komercjalizacji rozwiązania na rynku europejskim. Jesteśmy przekonani, że nasze oprogramowanie może przyczynić się do skrócenia kolejek pacjentów oczekujących na opis badania tomografii komputerowej. Dzięki wykorzystaniu algorytmów sztucznej inteligencji technologia VCAST w kilka minut zamienia dane tomografii komputerowej w interaktywny model 3D naczyń wieńcowych, który w przyjazny sposób prezentuje lekarzowi ich kondycję. Dodatkowo oprogramowanie oferuje pełną analizę przepływu krwi w naczyniach, która jest odpowiednikiem inwazyjnego pomiaru wykonywanego podczas procedury koronarografii – mówi Przemysław Tadla, członek zarządu Medicalgorithmics oraz CEO Kardiolytics Inc.
Uzyskanie certyfikatu CE pozwoli Medicalgorithmics na rozpoczęcie procedury rejestracji technologii VCAST w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce. Dzięki temu rozwiązanie będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej. Certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszeń produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach z całego świata, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia. Dzięki temu VCAST będzie mógł być oferowany klientom spoza obszaru UE. Spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański w ramach tzw. procedury 510k.
Spółka w bazowym scenariuszu zakłada, że po uzyskaniu CE oraz rejestracji FDA technologia VCAST może pozwolić wygenerować dodatkowe przychody ok. 130 mln zł do roku 2028. Przychody te będą generowanie po równo z rynków, gdzie wymagana jest certyfikacja CE albo zgoda FDA, przy czym rynek USA, w ocenie spółki, posiada większy potencjał i docelowo może generować istotnie większe przychody niż te pochodzące z krajów, gdzie wymagana jest certyfikacja CE. VCAST jako oprogramowanie chmurowe z algorytmami AI, korzystający z powszechnie wykonywanych w ośrodkach medycznych na całym świecie obrazów tomografii komputerowej serca może mieć dostęp do niemal nieograniczonej liczby badań. To w dłuższej perspektywie – po uzyskaniu rejestracji w USA – może przełożyć się na istotnie wyżzy potencjał wzrostu biznesu oraz istotnie wyższy potencjał generowania przychodów.
Medicalgorithmics ma już pierwszych partnerów, którzy wykorzystują oprogramowanie VCAST w diagnozie choroby wieńcowej. W lipcu spółka informowała o podpisaniu umowy z Wielospecjalistycznym Szpitalem SPZOZ w Nowej Soli. We wrześniu została zawarta druga umowa na wykorzystanie VCAST z American Heart of Poland. W ramach obu zawartych umów partnerzy mają dostęp do technologii w badaniu klinicznym, a po zakończeniu certyfikacji mogą wykorzystywać oprogramowanie w diagnostyce choroby wieńcowej. Medicalgorithmics ma także zawarty list intencyjny z Grupą Diagnostyka – liderem rynku diagnostyki medycznej w Polsce oraz negocjuje kolejne umowy w sprawie wykorzystania technologii VCAST do badań choroby wieńcowej. Spółka jest także w stałym kontakcie z partnerami z 22 państw. Część z nich obsługuje oddziały kardiochirurgii na których produkt może być wykorzystywany.
– VCAST to nowoczesna, nieinwazyjna alternatywa dla tradycyjnej koronarografii, która umożliwia precyzyjną analizę naczyń wieńcowych bez konieczności stosowania inwazyjnych procedur. Dzięki szybkiemu rozwojowi technologii sztucznej inteligencji oraz zaawansowanemu przetwarzaniu obrazów tomografii komputerowej, nowe wytyczne w USA, Europie i Japonii dopuszczają stosowanie takich metod. Rosnąca liczba przypadków choroby wieńcowej oraz starzejąca się populacja w krajach rozwiniętych stwarzają dla VCAST korzystne możliwości rynkowe. W samych Stanach Zjednoczonych technologia ta może wspierać diagnostykę i leczenie nawet 20 milionów osób rocznie. Cieszymy się, że Medicalgorithmics i Kardiolytics mogą rozpocząć komercjalizację VCAST, co przyniesie korzyści pacjentom i jednocześnie przyczyni się do budowy wartości dla akcjonariuszy – mówi prof. Paul Lewicki, członek rady nadzorczej Medicalgorithmics i partner w BioFund Capital Management LLC, największym akcjonariuszu spółki.
– Certyfikat CE oraz późniejsze uzyskanie FDA dla oprogramowania VCAST, to kamienie milowe uruchamiające komercjalizację produktu na kolejnych rynkach. W pierwszym etapie komercjalizacji skupimy się na krajach, w których są najwyższe stawki refundacyjne oraz jest duża liczba pacjentów, którzy mogą skorzystać z naszego produktu. Dlatego po uzyskaniu certyfikatu CE chcemy oferować VCAST m.in. w Skandynawii, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Włoszech, Hiszpanii, Kanadzie i Australii. Dodatkowo interesuje nas Japonia, kraje Azji Południowo-Wschodniej – dodaje Jarosław Jerzakowski, COO, członek zarządu Medicalgorithmics odpowiedzialny za sprzedaż.
– Oczekujemy pojawienia się przychodów z komercjalizacji technologii VCAST już w 2025 roku, co będzie miało pozytywny wpływ na generowanie przez spółkę dodatnich przepływów pieniężnych – dodaje Maciej Gamrot, CFO, członek zarządu Medicalgorithmics odpowiedzialny za finanse.
– Sztuczna inteligencja VCAST, oparta na nieinwazyjnym podejściu do diagnozowania choroby wieńcowej za pomocą tomografii komputerowej, eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnych inwazyjnych procedur, znacząco obniżając koszty opieki zdrowotnej i ryzyko. Dzięki szybkiemu, szczegółowemu i spersonalizowanemu modelowaniu 3D tętnic wieńcowych, pozwala lekarzom na precyzyjniejsze diagnozy i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, rewolucjonizując opiekę kardiologiczną – podsumowuje dr n. med. Kris Siemionow, członek rady nadzorczej Medicalgorithmics i partner w BioFund Capital Management LLC, największym akcjonariuszu spółki.