Badania kliniczne

Home > Badania kliniczne

Dostawca monitoringu EKG 24/7 dla bezpieczeństwa serca w badaniach klinicznych

Zapewnij dokładność, zgodność i bezpieczeństwo dzięki zaawansowanej analizie EKG opartej na AI.

Medicalgorithmics wspiera sponsorów, CRO, głównych badaczy i ośrodki badawcze kompleksowymi usługami monitorowania EKG — od dokumentacji audytowej dostawcy i szkoleń dla ośrodków po wdrożenie PocketECG, monitoring 24/7, alerty dla PI, eksport danych i końcowe raporty diagnostyczne.

Łączymy technologię i ludzką opiekę, aby zwiększać bezpieczeństwo pacjentów, usprawniać badania i dostarczać dokładne wyniki.

Współpracuj z zaufanym zespołem doświadczonym we wspieraniu różnorodnych i złożonych badań klinicznych na całym świecie.

Kompleksowy monitoring EKG dla badań klinicznych

Bezpieczeństwo kardiologiczne od wczesnych po późne fazy badań

Medicalgorithmics wspiera określony protokołem monitoring bezpieczeństwa kardiologicznego we wczesnych i późnych fazach badań klinicznych, w tym obserwację EKG po podaniu leku, monitoring rytmu, ocenę QT i pilną eskalację zdarzeń, pomagając sponsorom i CRO zmniejszyć obciążenie operacyjne, a głównym badaczom i zespołom ośrodków skupić się na bezpieczeństwie pacjentów.

Przygotowanie przed badaniem

Monitoring pacjentów z PocketECG

Centrum monitoringu EKG 24/7

Dostarczanie danych z badania klinicznego

Śledzenie badania i komunikacja z CRO

Kompletny końcowy raport kliniczny

Przygotowanie przed badaniem

Dzięki dedykowanemu zespołowi jakości i compliance wspieramy audyty dostawcy dokumentacją do przeglądów jakości, regulacyjnych, bezpieczeństwa informacji i zgodności wyrobów medycznych, a także szkoleniami i certyfikacją dla CRA, pielęgniarek i personelu ośrodków — z materiałami w języku lokalnym — zapewniając gotowość ośrodków, wysyłkę urządzeń i wsparcie wdrożenia zgodne z wymaganiami badania klinicznego.

OBEJMUJE:

Pakiet dokumentacji do audytu dostawcy
Dokumentacja QMS, procedury operacyjne zgodne z GCP, dokumentacja regulacyjna i certyfikaty produktu
Szkolenie CRA
Szkolenie ośrodka i pielęgniarek
Instrukcje użycia i materiały szkoleniowe w języku lokalnym, jeśli dostępne
Śledzenie udziału w szkoleniach i certyfikacja
Wysyłka urządzeń i wsparcie wdrożenia w ośrodku

Monitoring pacjentów z PocketECG

Przyjazne pacjentowi urządzenie EKG online, które wspiera ciągłą transmisję pełnego zapisu EKG przez okres od 24 godzin do 30 dni, zgłaszanie objawów przez ekran dotykowy urządzenia oraz automatyczną synchronizację danych do zdalnego nadzoru nad pacjentem.

OBEJMUJE:

Ciągła transmisja EKG online
Dostęp do pełnego zapisu EKG
Zgłaszanie objawów przez pacjenta za pomocą urządzenia
Interfejs urządzenia w języku lokalnym, jeśli dostępny.
Bez manualnej transmisji danych przez telefon
Łatwa obsługa przy krótkim i wydłużonym monitoringu

Centrum monitoringu EKG 24/7

Nasze centrum monitoringu wspiera głównych badaczy i pielęgniarki badawcze w bieżącym nadzorze EKG, eskalacji pilnych i krytycznych zdarzeń, powiadomieniach PI po podaniu leku, monitorowaniu odłączenia elektrod, stanu baterii i sieci, codziennym raportowaniu oraz raportach końcowych dla PI.

OBEJMUJE:

Eskalacja krytycznych i pilnych zdarzeń EKG
Procedury powiadamiania PI i ośrodka
Monitorowanie odłączenia elektrod
Monitorowanie stanu baterii i sieci
Alerty o odłączeniu pacjenta
Codzienne raportowanie przez PC Client, alerty lub powiadomienia e-mail
Raportowanie końcowe po zakończeniu badania

Dostarczanie danych z badania klinicznego

Przygotowujemy zbiory danych EKG i eksporty zgodnie z wymaganiami sponsora, w tym w harmonogramach tygodniowych, miesięcznych, kohortowych i dostosowanych do danego badania.

OBEJMUJE:

Eksporty danych EKG zgodne z wymaganiami sponsora
Transfer tygodniowy, miesięczny, kohortowy lub określony protokołem
Dane przygotowane do kontroli bezpieczeństwa kardiologicznego
Śledzenie aktywności i aktualizacje statusu operacyjnego

Śledzenie badania i komunikacja z CRO

Zapewniamy przejrzystość działań operacyjnych i monitorujemy postęp: status monitorowania pacjentów, działania centrum monitoringu, spotkania statusowe z CRO oraz kompleksowe końcowe raporty diagnostyczne.

OBEJMUJE:

Śledzenie wysyłki urządzeń
Status monitorowania pacjentów
Śledzenie aktywności centrum monitoringu
Cotygodniowe lub dwutygodniowe spotkania statusowe z CRO
Dashboardy operacyjne lub podsumowania statusu dla danego badania, jeśli dostępne

Kompletny końcowy raport kliniczny

Po zakończeniu monitorowania Medicalgorithmics dostarcza szczegółowe raporty diagnostyczne z oceną obciążenia arytmią, klasyfikacją i analizą beat-to-beat, podsumowaniami statystycznymi, wykresami, histogramami, wglądem w pełny zapis EKG oraz kompletną dokumentacją raportową.

OBEJMUJE:

Informacje o pacjencie
Interpretacja lekarza i podpis cyfrowy
Rozkład rytmu
Szczegóły badania
Podsumowanie arytmii
Wyniki EKG
Migotanie/trzepotanie przedsionków (AF/Aflutter)
Szczegóły rytmu zatokowego
Zdarzenia komorowe
Zdarzenia nadkomorowe
Analiza trendów
Podsumowanie rytmu serca i pobudzeń ektopowych
Podsumowanie rytmu serca i pobudzeń ektopowych
Raportowanie oparte na pełnym zapisie EKG

Ekspercka wiedza człowieka wsparta technologią AI

Nadzór doświadczonego kardiologa

Skorzystaj z kompleksowej oceny przez specjalistę, która zapewnia rzetelną interpretację kliniczną i integralność procesu decyzyjnego.

Dostosowane rozwiązania algorytmiczne

Dostosuj parametry AI do unikalnych potrzeb Twojego badania klinicznego i profilu pacjentów, optymalizując czułość i specyficzność analiz.

Etyczne wdrażanie sztucznej inteligencji (AI)

Zaangażowanie w przejrzyste, bezstronne i etyczne praktyki stosowania sztucznej inteligencji w monitorowaniu EKG, z zapewnieniem bezpieczeństwa pacjenta i zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Zbieranie danych
i standardy regulacyjne

Płynne zbieranie i integracja danych

Efektywne scentralizowanie danych EKG usprawnia prowadzenie badań klinicznych, redukując złożoność i skracając czas realizacji badań.

Zgodność z przepisami i gwarancja spełnienia wymogów regulacyjnych

Solidne raportowanie i dokumentacja spełniające wymagania FDA, EMA oraz zapewniające zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi.

Monitorowanie zdrowia serca w czasie rzeczywistym

Natychmiastowe wykrywanie potencjalnie zagrażających życiu arytmii dzięki zaawansowanemu, ciągłemu monitorowaniu EKG.

Od monitoringu w czasie rzeczywistym po raportowanie gotowe do celów regulacyjnych.

Sponsorzy

Doskonałość w badaniach klinicznych EKG
na przestrzeni lat

GOAL-HF-01

Przegląd badania:

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuetapowe badanie z fazą wielokrotnie zwiększanych dawek, po której następuje faza rozszerzenia kohorty, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmak

Obszar terapeutyczny: niewydolność serca (badanie leku)
Projekt badania: randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo
Ośrodki / geografia: 14 ośrodków w 4 krajach (Szwecja, Wielka Brytania, Niderlandy, Włochy)
Główny ośrodek prowadzący badanie: Karolinska Institutet (Szwecja)
Status: badanie zakończone w listopadzie 2025 r.
Rola PocketECG: ciągłe monitorowanie EKG online 24/7 w celu rejestrowania zdarzeń rytmowych i zapewnienia nieprzerwanego zdalnego nadzoru w trakcie badania.
Dostawca: Medicalgorithmics (wynalazca i producent PocketECG)

OATD-01-C-03

Przegląd badania:

Oceń odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie preparatem OATD-01 jako redukcję zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenianą za pomocą obrazowania PET/CT z użyciem [18F]FDG u osób z czynną sarkoidozą płucną – idiopatycznym włóknieniem płuc.

Obszar terapeutyczny: idiopatyczne włóknienie płuc (oraz leczenie sarkoidozy, zgodnie ze wskazaniem)
Projekt badania: randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo
Ośrodki / geografia: 19 ośrodków w 7 krajach (USA, Wielka Brytania, UE)
Podmiot prowadzący badanie: Simbec-Orion
Wyróżnione ośrodki: czołowe światowe instytucje, w tym Cleveland Clinic i King’s College
Rola PocketECG: monitorowanie EKG online 24/7 w czasie rzeczywistym, wspierające nadzór nad bezpieczeństwem oraz ciągłe śledzenie rytmu serca w wielokrajowym badaniu leku.
Dostawca: Medicalgorithmics (wynalazca i producent PocketECG)

DETECT-POAF

Przegląd badania:

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci będą poddani do 14 dni ciągłego monitorowania EKG przy użyciu przenośnego urządzenia monitorującego, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po operacji niekardiochirurgicznej.

Obszar terapeutyczny / cel: ryzyko pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po operacji kardiochirurgicznej
Podmiot prowadzący badanie: PHRI (Population Health Research Institute), Kanada
Skala: 4 kraje; 2 500 pacjentów
Rola PocketECG: ciągłe monitorowanie EKG online 24/7, umożliwiające terminową identyfikację epizodów POAF oraz kompleksową ocenę rytmu serca w okresie pooperacyjnym.
Dostawca: Medicalgorithmics (wynalazca i producent PocketECG)

SAFE

Przegląd badania:

SAFE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) dotyczącym jednoczasowej chirurgicznej ablacji migotania przedsionków (AF) u pacjentów z napadowym lub utrwalonym AF poddawanych operacji kardiochirurgicznej.

Obszar terapeutyczny / cel: chirurgiczna ablacja migotania przedsionków
Podmiot prowadzący badanie: PHRI (Population Health Research Institute), Kanada
Skala: 16 krajów; 2 000 pacjentów
Rola PocketECG: stałe monitorowanie EKG w czasie rzeczywistym (online 24/7), wspierające wykrywanie arytmii, monitorowanie rytmu po zabiegu oraz spójny nadzór w szeroko zakrojonym, międzynarodowym badaniu.
Dostawca: Medicalgorithmics (wynalazca i producent PocketECG)

GENTLE-PACE

Przegląd badania:

Dysfunkcja węzła zatokowego (SND) oraz blok przedsionkowo-komorowy (AVB) stanowią istotne problemy diagnostyczne i terapeutyczne. Podstawową metodą ich leczenia jest implantacja stymulatora serca (PM). Chociaż PM pozostaje głównym podejściem terapeutycznym u większości pacjentów z SND/AVB, długoterminowa terapia z użyciem PM może wiązać się z różnymi ograniczeniami, powikłaniami oraz koniecznością wymiany urządzenia i elektrod. Coraz więcej dowodów potwierdza skuteczność alternatywnego podejścia w leczeniu czynnościowej bradykardii związanej z nadmierną aktywacją nerwu błędnego — kardioneuroablacji (CNA). Metoda ta prowadzi do złagodzenia lub całkowitego ustąpienia objawów bradykardii, a także omdleń odruchowych, stwarzając możliwość zaprzestania terapii z użyciem stymulatora serca.

Obszar terapeutyczny / cel: kardioneuroablacja
Podmiot prowadzący badanie: Wojskowy Szpital Kliniczny we Wrocławiu, Polska
Skala: 1 kraj; 2 000 pacjentów
Rola PocketECG: monitorowanie EKG online 24/7, zapewniające ciągły nadzór nad rytmem serca oraz rejestrację zdarzeń w celu wsparcia oceny klinicznej i obserwacji kontrolnej.
Dostawca: Medicalgorithmics (wynalazca i producent PocketECG)

Urządzenia​

Technologie

Badania kliniczne

Badania i rozwój

Urządzenia​

PocketECG

Kardiobeat.ai

Platforma AI i oprogramowania

DeepRhythmAI (DRAI)

DeepRhythm Platform (DRP)

Zaawansowana diagnostyka

Virtual Cardiac Stress Test (VCAST)

Clinical Trials

Badania i rozwój

Raporty i dane

Media

Akcje i obligacje

Zarządzanie korporacyjne

Nasza firma

Kariera

Strefa prasowa

Dla profesjonalistów

Urządzenia

PocketECG

Kardiobeat.ai

Platforma AI i Oprogramowania

DeepRhythmAI (DRAI)

DeepRhythm Platform (DRP)

Zaawansowana Diagnostyka

VCAST (Virtual Cardiac Stress Test)

Badania kliniczne

Badania i Rozwój

Badania kliniczne

Dostawca monitoringu EKG 24/7 dla bezpieczeństwa serca w badaniach klinicznych

Zapewnij dokładność, zgodność i bezpieczeństwo dzięki zaawansowanej analizie EKG opartej na AI.

Kompleksowy monitoring EKG dla badań klinicznych

Bezpieczeństwo kardiologiczne od wczesnych po późne fazy badań

Przygotowanie przed badaniem

Monitoring pacjentów z PocketECG

Centrum monitoringu EKG 24/7

Dostarczanie danych z badania klinicznego

Śledzenie badania i komunikacja z CRO

Kompletny końcowy raport kliniczny

Przygotowanie przed badaniem

Monitoring pacjentów z PocketECG

Centrum monitoringu EKG 24/7

Dostarczanie danych z badania klinicznego

Śledzenie badania i komunikacja z CRO

Kompletny końcowy raport kliniczny

Ekspercka wiedza człowieka wsparta technologią AI

Nadzór doświadczonego kardiologa

Dostosowane rozwiązania algorytmiczne

Etyczne wdrażanie sztucznej inteligencji (AI)

Zbieranie danychi standardy regulacyjne

Płynne zbieranie i integracja danych

Zgodność z przepisami i gwarancja spełnienia wymogów regulacyjnych

Monitorowanie zdrowia serca w czasie rzeczywistym

Sponsorzy

Doskonałość w badaniach klinicznych EKGna przestrzeni lat

GOAL-HF-01

Przegląd badania:

OATD-01-C-03

Przegląd badania:

DETECT-POAF

Przegląd badania:

SAFE

Przegląd badania:

GENTLE-PACE

Przegląd badania:

Porozmawiaj dziś z naszymi specjalistami i podnieś możliwości monitorowania EKG w swoich badaniach klinicznych.

O nas

Nasza firma

Kariera

Strefa prasowa

Dla profesjonalistów

Produkty

Usługi R&D

Badania naukowe

Aktualności

Inwestorzy

Urządzenia

Urządzenia

Zbieranie danych
i standardy regulacyjne

Doskonałość w badaniach klinicznych EKG
na przestrzeni lat