Szukaj
Close this search box.

54/2022 Zmiana planowanego terminu rejestracji technologii Q Patch – ujawnienie opóźnionej informacji poufnej

Zmiana planowanego terminu rejestracji technologii Q Patch – ujawnienie opóźnionej informacji poufnej

Raport bieżący nr: 54/2022

Data: 28.09.2022 r.

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne. Zarząd Medicalgorithmics S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 20 września 2022 r. podjął decyzję o opóźnieniu przekazania informacji poufnej do wiadomości publicznej, zgodnie z art. 17 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE.

Informacja poufna dotyczyła zmiany na późniejszy planowanego terminu uzyskania pełnej certyfikacji urządzenia Q Patch dającego możliwość automatycznej analizy sygnału EKG z  wykorzystaniem algorytmów Spółki, o certyfikacji urządzenia i jej horyzoncie czasowym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 33/2022 z 03.06.2022 r.

Emitent konsultował z amerykańską Agencją Żywności i  Leków (Food and Drug Administration, FDA; dalej „FDA”) szczegółowe działania wymagane do uzyskania planowanej certyfikacji. W wyniku tych konsultacji Spółka podjęła decyzje, że staranie się o certyfikację z bieżącym algorytmem w ramach procedury Special 510(k) we wcześniej podanych terminach nie będzie korzystne dla Spółki. Certyfikacja w ramach procedury Special 510(k) ma bowiem niskie szanse powodzenia. Dodatkowo tak certyfikowany produkt może mieć małą wartość z punktu widzenia diagnostyki i możliwości jego rozwoju wobec dzisiejszych i antycypowanych oczekiwań klientów.

Zarząd przeanalizował szereg dostępnych alternatyw i zdecydował, że optymalne dla Spółki będzie uzyskanie certyfikacji z uwzględnieniem najnowszej generacji algorytmiki rozwijanej przez Spółkę, opartej o system NextGen i algorytm DRAI, który to algorytm niedawno uzyskał certyfikację FDA, o czym Spółka poinformowała w raporcie bieżącym nr 51/2022 z 28.07.2022. Działania te wymagają przejścia pełnego procesu certyfikacji FDA w przedmiotowym zakresie zgodnie z procedurą Traditional 510(k).

Na podstawie przeprowadzonych analiz Zarząd informuje, że podanie precyzyjnej daty uzyskania tej certyfikacji nie jest możliwe. Zarząd szacuje, że odbędzie się to między drugą połową 2023 roku a pierwszą połową 2024 roku.

Równolegle zarząd będzie analizował możliwości komercjalizacji urządzenia wraz z obecnie wdrożonymi rynkowo algorytmami na innych rynkach poza USA.

Twoje zgłoszenie się powiodło

Software

Otrzymaj więcej informacji

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

VCAST

Otrzymaj darmową demonstrację

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

DRAI

Otrzymaj darmową demonstrację.

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

Our company

About us

Our History

Management Team

Partners

Career

Work with us

Job offers

Recommend an employee

Application form