Rejestracja systemu DRAI (DeepRhythmAI) przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)
Raport bieżący nr: 51/2022
Data: 28.07.2022r.
Podstawa prawna: Art.17 ust. 1 MAR – informacje poufne
Zarząd Medicalgorithmics S.A. (dalej „Spółka”) informuje, że w dniu 27 lipca 2022 roku w godzinach nocnych wpłynęło do Spółki zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA dalej „FDA”) o rejestracji systemu DRAI (DeepRhythmAI, dalej „DRAI”) zgodnie z procedurą Traditional 510(k).
DRAI to chmurowy algorytm sztucznej inteligencji klasyfikujący sygnał EKG.
W procesie certyfikacji FDA Spółka udowodniła, że system charakteryzuje się czułością i precyzją klasyfikacji sygnału dorównującą lub przewyższającą najnowsze rozwiązania konkurencyjne. Jednocześnie DRAI bez angażowania dodatkowej pracy ludzkiej rozpoznaje szeroką gamę arytmii, dzięki czemu pozwala na szybszą i dokładniejszą diagnozę pacjentów. Opracowana przez Spółkę technologia stanie się fundamentem kolejnej generacji ekosystemu oprogramowania i urządzeń służących do najdokładniejszej diagnostyki arytmii u pacjentów. Technologia DRAI będzie wspierać zarówno bieżące jak i przyszłe produkty Spółki. DRAI został zaprojektowany z myślą o urządzeniach tworzonych przez Spółkę, jak i integracji z urządzeniami innych firm. W ocenie Zarządu otwiera to przed Spółką nowe możliwości biznesowe polegające na udostępnianiu usługi przetwarzania sygnału EKG pochodzącego z innych urządzeń. Udostępnienie tego rodzaju usługi i funkcjonalności podmiotom zewnętrznym, zgodnie z obserwacjami Zarządu, korespondowałoby z potrzebami rynkowymi płynącymi od partnerów biznesowych Spółki. Uzyskana rejestracja pozwala na używanie DRAI z urządzeniami podobnymi do urządzenia PocketECG, jednak Spółka planuje występować o rozszerzenie dopuszczenia na kolejne klasy urządzeń.
Z analiz Spółki dokonanych na dzień publikacji niniejszego raportu wynika że wdrożenie DRAI wraz z kolejną generacją systemu PocketECG, która jest w trakcie opracowywania, może zmniejszyć pracochłonność klasyfikacji sygnału EKG do około 50%, co mogłoby dać wymierne korzyści, w tym zwiększenia produktywności, partnerom biznesowym którzy zdecydowaliby się korzystać z tego systemu.
Spółka zamierza udostępniać DRAI partnerom operującym na jej urządzeniach wraz z nową generacją systemu PocketECG nie wcześniej niż w drugiej połowie 2023 r. Równolegle będzie analizować możliwości zastosowania DRAI do analizy sygnału EKG pochodzącego z innych urządzeń.
W ocenie Zarządu uzyskanie rejestracji to niezwykle ważny kamień milowy w rozwoju produktów Spółki, jest to także istotny składnik przewag konkurencyjnych i wartości, które Spółka może już dziś prezentować w ramach przeglądu opcji strategicznych oraz oferować obecnym i przyszłym partnerom biznesowym.