Szukaj
Close this search box.

51/2022 Rejestracja systemu DRAI (DeepRhythmAI) przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

Rejestracja systemu DRAI (DeepRhythmAI) przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

Raport bieżący nr: 51/2022

Data: 28.07.2022r.

Podstawa prawna: Art.17 ust. 1 MAR – informacje poufne

Zarząd Medicalgorithmics S.A. (dalej „Spółka”) informuje, że w dniu 27 lipca 2022 roku w godzinach nocnych wpłynęło do Spółki zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA dalej „FDA”) o rejestracji systemu DRAI (DeepRhythmAI, dalej „DRAI”) zgodnie z procedurą Traditional 510(k).

DRAI to chmurowy algorytm sztucznej inteligencji klasyfikujący sygnał EKG.

W procesie certyfikacji FDA Spółka udowodniła, że system charakteryzuje się czułością i precyzją klasyfikacji sygnału dorównującą lub przewyższającą najnowsze rozwiązania konkurencyjne. Jednocześnie DRAI bez angażowania dodatkowej pracy ludzkiej rozpoznaje szeroką gamę arytmii, dzięki czemu pozwala na szybszą i dokładniejszą diagnozę pacjentów. Opracowana przez Spółkę technologia stanie się fundamentem kolejnej generacji ekosystemu oprogramowania i urządzeń służących do najdokładniejszej diagnostyki arytmii u pacjentów. Technologia DRAI będzie wspierać zarówno bieżące jak i przyszłe produkty Spółki. DRAI został zaprojektowany z myślą o urządzeniach tworzonych przez Spółkę, jak i integracji z urządzeniami innych firm. W ocenie Zarządu otwiera to przed Spółką nowe możliwości biznesowe polegające na udostępnianiu usługi przetwarzania sygnału EKG pochodzącego z innych urządzeń.  Udostępnienie tego rodzaju usługi i funkcjonalności podmiotom zewnętrznym, zgodnie z obserwacjami Zarządu, korespondowałoby z potrzebami rynkowymi płynącymi od partnerów biznesowych Spółki. Uzyskana rejestracja pozwala na używanie DRAI z urządzeniami podobnymi do urządzenia PocketECG, jednak Spółka planuje występować o rozszerzenie dopuszczenia na kolejne klasy urządzeń.

Z analiz Spółki dokonanych na dzień publikacji niniejszego raportu wynika że wdrożenie DRAI wraz z kolejną generacją systemu PocketECG, która jest w trakcie opracowywania,   może zmniejszyć pracochłonność klasyfikacji sygnału EKG do około 50%, co mogłoby dać wymierne korzyści, w tym zwiększenia produktywności, partnerom biznesowym którzy zdecydowaliby się korzystać z tego systemu.

Spółka zamierza  udostępniać DRAI partnerom operującym na jej urządzeniach wraz z nową generacją systemu PocketECG nie wcześniej niż w drugiej połowie 2023 r. Równolegle będzie analizować możliwości zastosowania DRAI do analizy sygnału EKG pochodzącego z innych urządzeń.

W ocenie Zarządu uzyskanie rejestracji to niezwykle ważny kamień milowy w rozwoju produktów Spółki, jest to także istotny składnik przewag konkurencyjnych i wartości, które Spółka może już dziś prezentować w ramach przeglądu opcji strategicznych oraz oferować obecnym i przyszłym partnerom biznesowym.

Twoje zgłoszenie się powiodło

Software

Otrzymaj więcej informacji

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

VCAST

Otrzymaj darmową demonstrację

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

DRAI

Otrzymaj darmową demonstrację.

Administratorem danych jest Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie (02-001) przy Jerozolimskie 81. Dane będą przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi na wysłane zapytanie (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora), marketing (podstawa prawna: uzasadniony interes administratora). Pełny tekst klauzuli można znaleźć na stronie Polityki Prywatności.

Our company

About us

Our History

Management Team

Partners

Career

Work with us

Job offers

Recommend an employee

Application form