Raport bieżący nr: 27/2023
Data sporządzenia: 3 października 2023 r.
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne.
Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”; „Emitent”) informuje o zawarciu umowy z TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. mającej za przedmiot m.in. audyt rozszerzający na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX Rozdział I („Umowa”).
Przedmiot Umowy obejmuje m. in.: certyfikację technologii VCAST, rozwijanej w spółce zależnej Emitenta Kardiolytics Inc., na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX Rozdział I kategoria IIa, Z129092.
Uzyskanie certyfikatu EU na zgodność z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR) pozwala rozpocząć proces rejestracji na poniższych rynkach: Unii Europejskiej, Australii, UK, Szwajcarii oraz Azji.
Rozpoczęcie procesu certyfikacji technologii VCAST stanowi realizację kamienia milowego strategii Spółki na lata 2023 – 2026 w zakresie rozwoju technologii VCAST, opublikowanej raportem bieżącym nr 16/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r., stąd Zarząd Emitenta podjął decyzję o podaniu powyższej informacji, jako informacji poufnej w rozumieniu Rozporządzenia MAR, do wiadomości publicznej. Przeprowadzenie certyfikacji stworzy Spółce możliwość komercjalizacji technologii VCAST na rynkach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, oraz doprowadzi do przyspieszenia certyfikacji i komercjalizacji na rynkach Azji (jak opisano powyżej), co może potencjalnie doprowadzić do zwiększenia przychodów Spółki w 2024 roku – w przypadku pozytywnego przeprowadzenia i zakończenia procesu certyfikacji. Spółka poinformuje o zakończeniu procesu certyfikacji odrębnym raportem bieżącym Emitenta.