Raport bieżący nr: 22/2024
Data sporządzenia: 17 października 2024 r.
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne.
Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”; „Emitent”) informuje, że Spółka otrzymała powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Wydanie certyfikatu na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX, Rozdział I, kategoria IIa, Z129092 nastąpi w zwyczajowym trybie kilku tygodni od otrzymania powiadomienia.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z obrazów tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics Inc., amerykańską spółkę zależną Emitenta, zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. VCAST wspiera lekarzy w diagnozowaniu choroby wieńcowej, oferując szybką i nieinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych, inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak koronarografia.
O rozpoczęciu procesu certyfikacji technologii VCAST Zarząd Spółki informował raportem bieżącym nr 27/2023 opublikowanym w dniu 3 października 2023 r.
W ocenie Zarządu, otrzymanie powiadomienia o zakończeniu procesu i że zostanie wydany certyfikat CE dla technologii VCAST, stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii Spółki, pozwoli zintensyfikować prace nad komercjalizacją technologii. Po uzyskaniu certyfikatu CE Medicalgorithmics rozpocznie procedurę rejestracji technologii VCAST w Polsce (w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), po tym rozwiązanie będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej (w części krajów po dodatkowej rejestracji krajowej).
Certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszenia produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach spoza Unii, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia. Dzięki temu VCAST będzie mógł być oferowany klientom spoza obszaru UE.
Spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański w ramach tzw. procedury 510k, o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem.