Raporty bieżące

Zmiana planowanego terminu rejestracji technologii Q Patch – ujawnienie opóźnionej informacji poufnej

Raport bieżący nr: 54/2022

Data: 28.09.2022 r.

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Zarząd Medicalgorithmics S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 20 września 2022 r. podjął decyzję o opóźnieniu przekazania informacji poufnej do wiadomości publicznej, zgodnie z art. 17 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE.

Informacja poufna dotyczyła zmiany na późniejszy planowanego terminu uzyskania pełnej certyfikacji urządzenia Q Patch dającego możliwość automatycznej analizy sygnału EKG z  wykorzystaniem algorytmów Spółki, o certyfikacji urządzenia i jej horyzoncie czasowym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 33/2022 z 03.06.2022 r.

Emitent konsultował z amerykańską Agencją Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA; dalej „FDA”) szczegółowe działania wymagane do uzyskania planowanej certyfikacji. W wyniku tych konsultacji Spółka podjęła decyzje, że staranie się o certyfikację z bieżącym algorytmem w ramach procedury Special 510(k) we wcześniej podanych terminach nie będzie korzystne dla Spółki. Certyfikacja w ramach procedury Special 510(k) ma bowiem niskie szanse powodzenia. Dodatkowo tak certyfikowany produkt może mieć małą wartość z punktu widzenia diagnostyki i możliwości jego rozwoju wobec dzisiejszych i antycypowanych oczekiwań klientów.

Zarząd przeanalizował szereg dostępnych alternatyw i zdecydował, że optymalne dla Spółki będzie uzyskanie certyfikacji z uwzględnieniem najnowszej generacji algorytmiki rozwijanej przez Spółkę, opartej o system NextGen i algorytm DRAI, który to algorytm niedawno uzyskał certyfikację FDA, o czym Spółka poinformowała w raporcie bieżącym nr 51/2022 z 28.07.2022. Działania te wymagają przejścia pełnego procesu certyfikacji FDA w przedmiotowym zakresie zgodnie z procedurą Traditional 510(k).

Na podstawie przeprowadzonych analiz Zarząd informuje, że podanie precyzyjnej daty uzyskania tej certyfikacji nie jest możliwe. Zarząd szacuje, że odbędzie się to między drugą połową 2023 roku a pierwszą połową 2024 roku.

Równolegle zarząd będzie analizował możliwości komercjalizacji urządzenia wraz z obecnie wdrożonymi rynkowo algorytmami na innych rynkach poza USA.