Raporty bieżące

Rejestracja urządzenia Qpatch przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

Raport bieżący nr: 33/2022

Data: 03.06.2022r.

Podstawa prawna: Art.17 ust. 1 MAR – informacje poufne

Zarząd Medicalgorithmics S.A. (dalej „Spółka”) informuje, że w dniu 3 czerwca 2022 roku wpłynęło do Spółki zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA dalej „FDA”) o rejestracji zgodnie z procedurą Traditional 510(k) jednokanałowego urządzenia typu „wearable” do rejestracji sygnału EKG pod nazwą QPatch (dalej „QPatch”, „Urządzenie”). Łącznie z rejestracją QPatch Spółka uzyskała rejestrację aplikacji mobilnej: QPatch Mobile Application oraz aplikacji PC: QPatch Downloader (numer dopuszczenia: K210758).

Rejestrator QPatch pozwala na przeprowadzenie sesji monitoringu jedno-odprowadzeniowego sygnału EKG pacjenta przez okres do 15 dni. Aplikacja mobilna wykorzystywana jest do inicjalizacji sesji monitoringu w stworzonym przez Spółkę i dopuszczonym do użycia przez FDA systemie Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV (dalej „PocektECG”) oraz inicjalizacji rejestratora QPatch. Aplikacja PC służy do pobierania danych EKG z Q Patch’a po zakończonym badaniu i wczytaniu tych danych do systemu PocketECG.

Uzyskane dopuszczenie pozwala na wykonywanie badań EKG z wykorzystaniem Q Patch’a i wizualizację danych w systemie PocketECG na terenie Stanów Zjednoczonych. Uzyskane dopuszczenie nie obejmuje możliwości automatycznej analizy sygnału EKG w wykorzystaniem algorytmów Spółki (w tym TechBot) w systemie PocketECG zarejestrowanego przez QPatch. Jednakże Spółka zamierza wystąpić o rozszerzenie zakresu dopuszczenia o automatyczną analizę algorytmiczną sygnału. Będzie to wymagało dodatkowego, ograniczonego w zakresie dopuszczenia, dla którego standardowy okres rozpatrywania wynosi 30 dni (tak zwany Special 510(k)), przy czym Spółka szacuje, że łącznie z okresem przygotowania stosownego wniosku łączny czas tego dopuszczenia może wynieść około 6 miesięcy.

Do czasu uzyskania tego rozszerzenia nie jest możliwe w praktyce wykorzystywanie Urządzenia na masową skalę, jednakże uzyskanie dopuszczenia FDA dla Urządzenia jest kluczowym kamieniem milowym w procesie wprowadzenia kompleksowego rozwiązania typu patch EKG na rynek USA.

Zarząd wskazuje, że wykorzystanie komercyjne Urządzenia na terenie USA wymaga wdrożenia procesu masowej jego produkcji. Zgodnie z najlepsza wiedzą Zarządu, horyzont czasowy przygotowania takiego procesu i rozpoczęcia produkcji może być zbieżny z horyzontem czasowym związanym z uzyskaniem dopuszczenia algorytmów do automatycznej analizy sygnału o których mowa powyżej.

Jednocześnie w nawiązaniu do raportów nr 24/2022 i 18/2022 Zarząd Spółki informuje, iż urządzenie Q Patch i jego wykorzystanie w diagnozowaniu arytmii nie jest częścią Umowy Wsparcia, o której mowa w ww. raportach, a zaoferowanie tego urządzenia do sprzedaży na terenie USA będzie wiązało się z dodatkowymi ustaleniami ze stroną umowy w przypadku jej zawarcia.