Raporty bieżące

27/2018 Rejestracja systemu do rehabilitacji kardiologicznej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

Raport bieżący nr: 27/2018

Data: 12.07.2018

Podstawa prawna: Art.17 ust. 1 MAR – informacje poufne

Zarząd Medicalgorithmics S.A. (dalej „Spółka”) informuje, że w dniu 12 lipca 2018 roku wpłynęło do Spółki zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) o rejestracji zgodnie z procedurą 510(k) autorskiego systemu Spółki pod nazwą Unified Cardiac Rehabilitation System PocketECG CRS (dalej „Pocket ECG CRS”, „System”). Rejestracja Systemu oznacza dopuszczenie do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych.

W 2016 roku PocketECG CRS został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej i został zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce. System jest wykorzystywany do hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z chorobami układu krążenia. Główne funkcjonalności PocketECG CRS to planowanie treningów rehabilitacyjnych oraz monitorowanie EKG podczas ćwiczeń z automatyczną detekcją arytmii oraz moduł komunikacji z pacjentem i dawania poleceń treningowych. Rozwiązanie zapewnia transmisję online pełnego zapisu EKG w czasie rzeczywistym, podczas sesji treningowych. System generuje także przejrzyste raporty zawierające podsumowanie treningów wraz zapisem EKG pacjenta, które ułatwiają lekarzom podjęcie decyzji w zakresie kontynuacji lub zakończenia procesu rehabilitacji kardiologicznej.

Dzięki otrzymaniu zgody FDA Spółka może zacząć realizację działań zmierzających do komercjalizacji PocketECG CRS na terenie Stanów Zjednoczonych, na które składają się rozpoczęcie wdrożeń pilotażowych w placówkach opieki zdrowotnej oraz proces rekrutacji przedstawicieli handlowych dedykowanych do sprzedaży Systemu w USA.