Systemy Zarządzania

Celem wdrożonego w Medicalgorithmics Zintegrowanego Systemu Zarządzania jest przedstawienie jasnego i aktualnego opisu zasad zarządzania i procesów. Organizacja utrzymuje Zintegrowany System Zarządzania, który zapewnia, że produkty medyczne są zgodne z wymaganiami globalnymi. Ponadto wprowadzono System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji, aby zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa.

ISO 13485, MDSAP

System Zarządzania Jakością

Regulacje dla wyrobów medycznych

Medicalgorithmics spełnia wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz wymagania normy ISO 13485 i MDSAP w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobów medycznych poprzez:

  • przestrzeganie zdefiniowanych zasad Zintegrowanego Systemu Zarządzania Medicalgorithmics,
  • utrzymywanie i realizowanie odpowiednio zdefiniowanych procesów,
  • przestrzeganie norm i przepisów hamonizacji związanych z QMS.

Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania, istotne dla użytkowników urządzeń Medicalgorithmics, są dostępne na samym urządzeniu, na jego opakowaniu oraz w Instrukcjach Użytkowania dostarczonych wraz z urządzeniem przez producenta. W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z naszym działem pomocy technicznej pod adresem e-mail technical@medicalgorithmics.com

 

ISO/IEC 27001

System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji

 

Wdrożony w Medicalgorithmics System Zarządzania Bezpieczeństwem opiera się na zastosowaniu wymagań normy ISO/IEC 27001 dotyczącej zarządzania bezpieczeństwem informacji.