Celem wdrożonego w Medicalgorithmics Zintegrowanego Systemu Zarządzania jest przedstawienie jasnego i aktualnego opisu zasad zarządzania i procesów. Organizacja utrzymuje Zintegrowany System Zarządzania, który zapewnia, że produkty medyczne są zgodne z wymaganiami globalnymi. Ponadto wprowadzono System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji, aby zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa.
ISO 13485, MDSAP
System Zarządzania Jakością
Regulacje dla wyrobów medycznych
Medicalgorithmics spełnia wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz wymagania normy ISO 13485 i MDSAP w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobów medycznych poprzez:
- przestrzeganie zdefiniowanych zasad Zintegrowanego Systemu Zarządzania Medicalgorithmics,
- utrzymywanie i realizowanie odpowiednio zdefiniowanych procesów,
- przestrzeganie norm i przepisów hamonizacji związanych z QMS.
Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania, istotne dla użytkowników urządzeń Medicalgorithmics, są dostępne na samym urządzeniu, na jego opakowaniu oraz w Instrukcjach Użytkowania dostarczonych wraz z urządzeniem przez producenta. W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z naszym działem pomocy technicznej pod adresem e-mail technical@medicalgorithmics.com
ISO/IEC 27001
System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji
Wdrożony w Medicalgorithmics System Zarządzania Bezpieczeństwem opiera się na zastosowaniu wymagań normy ISO/IEC 27001 dotyczącej zarządzania bezpieczeństwem informacji.