Product Compliance Engineer (Medical Device)

Oferty pracy

STANOWISKO

Product Compliance Engineer (Medical Device)

LOKALIZACJA

Warszawa

Data publikacji: 8.04.2021r.

O firmie

Medicalgorithmics S.A. to polska firma opracowująca zaawansowane systemy dla kardiologii. Innowacyjność to jeden z naszych głównych atutów. Wprowadzamy ją w codzienną organizację pracy i kierujemy się nią podczas procesu tworzenia. Dzięki multidyscyplinarnej grupie badaczy i deweloperów jesteśmy autorami przełomowych rozwiązań technologicznych. Opracowujemy algorytmy, oprogramowanie i urządzenia, a następnie wdrażamy je do produkcji, co pozwala nam świadczyć usługi telemedyczne tysiącom pacjentów na świecie.

O zespole

Masz możliwość dołączyć do zespołu Product Compliance, który odpowiada w Medicalgorithmics S.A. za zapewnienie zgodności produktów medycznych z obowiązującymi wymaganiami oraz ich certyfikację i rejestrację na rynkach globalnych. Zespół odpowiada także za utrzymanie całego Systemu Zarządzania Jakością.

Na co dzień współpracować będziesz z zespołami projektującymi i wytwarzającymi zarówno produkty medyczne (Hardware) jak i SaMD (Software as a Medical Device) . Ponadto, zajmiesz się koordynowaniem bieżących procesów certyfikacji tychże wyrobów .

Opis obowiązków

  • Koordynacja projektów certyfikacji aktywnych wyrobów medycznych
  • Przygotowywanie dokumentacji technicznej aktywnych wyrobów medycznych
  • Wsparcie zespołów projektowych w zakresie wymagań technicznych zdefiniowanych w międzynarodowych normach bezpieczeństwa IEC 60601, EMC oraz telekomunikacyjnych
  • Wsparcie zespołów projektowych w zakresie wymagań dokumentacji software’u
  • Wsparcie bieżących projektów rozwojowych oraz zarządzanie dokumentacją niezbędna do badań laboratoryjnych oraz certyfikacji produktów

Wymagania i doświadczenie

  • Wykształcenie wyższe – inżynieria biomedyczna, elektronika, telekomunikacja lub mechanika
  • 3 lata doświadczenia zawodowego w definiowaniu i prowadzeniu projektów certyfikacyjnych wyrobów medycznych, Hi-Tech, lub telekomunikacyjnych
  • Znajomość norm bezpieczeństwa obowiązujących głównie w Unii Europejskiej i USA, mających zastosowanie do aktywnych wyrobów medycznych lub urządzeniach telekomunikacyjnych
  • Umiejętność analizy norm międzynarodowych oraz czytania rysunków technicznych i schematów elektrycznych
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • Umiejętność i swoboda pisania dokumentacji w języku polskim i angielskim
  • Dokładność, staranność i zaangażowanie w wykonywaniu obowiązków
  • Umiejętność pracy w zespole.

Mile widziane

  • Znajomość procedur rejestracji aktywnych wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej oraz USA
  • Znajomość normy IEC 62304
  • Doświadczenie w pracy z zespołami wytwarzającymi oprogramowanie
  • Doświadczenie w pracy w firmie produkującej wyroby medyczne
  • Znajomość frameworku Scrum i Scrum@Scale

Co oferujemy

  • Możliwość rozwoju w firmie medycznej o międzynarodowym zasięgu
  • Elastyczne godziny pracy
  • Pracę zdalną na czas pandemii lub w biurze, które każdego dnia jest do dyspozycji pracowników
  • Pracę w miejscu, w którym cenimy siebie nawzajem i lubimy, gdy ktoś „wpada na pomysł”
  • Duże pole do samodzielnego działania i możliwości rozwoju zawodowego
  • Prezenty okolicznościowe z okazji ślubu, narodzin dziecka, urodzin oraz świąt