Junior Regulatory Affairs Specialist (Medical Device)

Oferty pracy

STANOWISKO

Junior Regulatory Affairs Specialist (Medical Device)

LOKALIZACJA

Warszawa

Data publikacji: 8.04.2021r.

O firmie

Medicalgorithmics S.A. to polska firma opracowująca zaawansowane systemy dla kardiologii. Innowacyjność to jeden z naszych głównych atutów. Wprowadzamy ją w codzienną organizację pracy i kierujemy się nią podczas procesu tworzenia. Dzięki multidyscyplinarnej grupie badaczy i deweloperów jesteśmy autorami przełomowych rozwiązań technologicznych. Opracowujemy algorytmy, oprogramowanie i urządzenia, a następnie wdrażamy je do produkcji, co pozwala nam świadczyć usługi telemedyczne tysiącom pacjentów na świecie.

O zespole

Masz możliwość dołączyć do zespołu Product Compliance, który odpowiada w Medicalgorithmics S.A. za zapewnienie zgodności produktów medycznych z obowiązującymi wymaganiami oraz ich certyfikację i rejestrację na rynkach globalnych. Zespół odpowiada także za utrzymanie całego Systemu Zarządzania Jakością. Na co dzień uczestniczyć będziesz w przeprowadzaniu analizy wymagań regulacyjnych dotyczących nowych projektów, a także rejestracji produktów na rynkach globalnych. Ponadto masz możliwość uczestniczyć w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Szczegółowy opis obowiązków

  • Weryfikacja wymogów regulacyjnych związanych z wprowadzaniem produktów medycznych do obrotu
  • Udział w przeprowadzaniu certyfikacji CE
  • Utrzymanie i przegląd istniejącej dokumentacji technicznej produktów medycznych oraz bieżąca aktualizacja i nadzór nad dokumentacją systemową
  • Pomoc w utrzymywaniu Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z ISO 13485 oraz MDSAP
  • Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w Warszawie i Gdańsku oraz audytów u dostawców/podwykonawców
  • Udział w audytach zewnętrznych jednostek notyfikowanych
  • Monitorowanie działań po audytowych
  • Bliska współpraca z większością działów firmy (np. R&D, Business Development)

Wymagania i doświadczenie

  • Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki techniczne (np. inżynieria biomedyczna) lub jakościowe (np. Inżynieria jakości)
  • 1 rok doświadczenia zawodowego w branży urządzeń medycznych na stanowisku związanym z utrzymaniem Systemu Zarządzania Jakością lub nastawienie na rozwój w obszarze Regulatory Affairs
  • Umiejętność czytania norm np. ISO 13485
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • Umiejętność i swoboda pisania dokumentacji w języku polskim i angielskim
  • Dokładność, staranność i zaangażowanie w wykonywaniu obowiązków
  • Umiejętność pracy w zespole

Mile widziane

  • Znajomość wymagań rozporządzenia MDR będzie dodatkowym atutem
  • Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485
  • Znajomość frameworku Scrum i Scrum@Scale

Co oferujemy

  • Możliwość rozwoju w firmie medycznej o międzynarodowym zasięgu
  • Elastyczne godziny pracy
  • Pracę zdalną na czas pandemii lub w biurze, które każdego dnia jest do dyspozycji pracowników
  • Przyjazne środowisko pracy
  • Pracę w miejscu, w którym cenimy siebie nawzajem i lubimy, gdy ktoś „wpada na pomysł”
  • Duże pole do samodzielnego działania i możliwości rozwoju zawodowego